【珠海特区报】97国际生物两产品通过省首批医疗器械GMP检查
宣布时间：2011-06-14
泉源：珠海特区报
本报讯 记者宋显晖报道：克日 ，珠海97国际生物科技股份有限公司的两个主打产品“ 一次性使用血液灌流器 ”和 “PGA带针缝合线”顺遂通过了医疗器械生产质量管理规范（简称GMP）检查 ，成为广东省首批、珠海市首家通过医疗器械GMP检查的企业。
据先容 ，医疗器械GMP ，是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范 ，目的是增强对医疗器械生产企业全历程的控制和管理 ，包管医疗器械的质量清静。医疗器械GMP自2011年1月1日正式实验 ，医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时 ，应当申请医疗器械GMP检查 ，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
医疗器械产品注册有用期4年 ，97国际这次通过GMP检查的两个主打产品 ，今年年底注册才到期。不过 ，由于97国际早就建设了完善的质量管理系统 ，在广东省居领先职位。97国际2009年就提前启动了GMP相关事情 ，于今年4月正式向省食物药品监视管理局提交了GMP检查申请。克日 ，GMP专家检查组对公司的这两个产品从设计开发到生产、销售和服务全历程举行周全审查 ，并到车间、实验室及库房检查 ，获得检查组专家的一致认可 ，顺遂通过了检查。
泉源：珠海特区报
本报讯 记者宋显晖报道：克日 ，珠海97国际生物科技股份有限公司的两个主打产品“ 一次性使用血液灌流器 ”和 “PGA带针缝合线”顺遂通过了医疗器械生产质量管理规范（简称GMP）检查 ，成为广东省首批、珠海市首家通过医疗器械GMP检查的企业。
据先容 ，医疗器械GMP ，是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范 ，目的是增强对医疗器械生产企业全历程的控制和管理 ，包管医疗器械的质量清静。医疗器械GMP自2011年1月1日正式实验 ，医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时 ，应当申请医疗器械GMP检查 ，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
医疗器械产品注册有用期4年 ，97国际这次通过GMP检查的两个主打产品 ，今年年底注册才到期。不过 ，由于97国际早就建设了完善的质量管理系统 ，在广东省居领先职位。97国际2009年就提前启动了GMP相关事情 ，于今年4月正式向省食物药品监视管理局提交了GMP检查申请。克日 ，GMP专家检查组对公司的这两个产品从设计开发到生产、销售和服务全历程举行周全审查 ，并到车间、实验室及库房检查 ，获得检查组专家的一致认可 ，顺遂通过了检查。
